Übersicht
Kaum eine Branche unterliegt einer derart intensiven Regulatorik. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. amerikanische Produktverordnung (FDA) setzen strengste Anforderungen an Qualität, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement des Produktlebenszyklus eingesetzter Teile und Baugruppen.
Die FMA-Gruppe ist mit den Anforderungen und Qualitätsstandards bestens vertraut. Unsere ISO-13485-Zertifizierung unterstreicht unser Engagement für höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik. Sie bestätigt nicht nur unsere Konformität mit internationalen Normen, sondern garantiert auch, dass unsere Herstellungsprozesse den strengen Anforderungen für medizinische Geräte gerecht werden.
Unser intern praktiziertes „manufacturing ownership“ unterstreicht diesen Standard einmal mehr, da wir dadurch bei jedem unserer Fertigungsmitarbeiter ein hohes Qualitäts-Commitment sicherstellen.